IVD產品拿起來就用?針對試劑盒要做哪些性能驗證?
來源: 創新網 作者: 小桔燈網 2021年03月11日 14:54
目前,由于實驗室自建項目(LDT)在我國沒有明確的定義和適用范圍,所以很多的醫院和檢測機構為了避免風險而選擇使用有證的商品化試劑盒。由于有證試劑盒是經過NMPA的檢驗,所以很多實驗室對試劑盒只是進行簡單的驗證,甚至即使試劑盒廠家對其做了部分改動,也依舊是直接使用。那么,過于簡單的驗證是否規范呢?

目前,由于實驗室自建項目(LDT)在我國沒有明確的定義和適用范圍,所以很多的醫院和檢測機構為了避免風險而選擇使用有證的商品化試劑盒。由于有證試劑盒是經過NMPA的檢驗,所以很多實驗室對試劑盒只是進行簡單的驗證,甚至即使試劑盒廠家對其做了部分改動,也依舊是直接使用。那么,過于簡單的驗證是否規范呢?


試劑盒概念

試劑盒可以理解為用于盛放檢測化學成分、藥物殘留、病毒種類等化學試劑的盒子。實驗室在使用時應按照試劑盒中的說明書操作。


試劑盒優勢

試劑盒的優勢是與LDT方法比較而來的,總結起來有:

①大部分穩定的混合試劑都已配制好,或只需做些簡單的稀釋就可使用。這就很大程度上提高了實驗室的效率;

②不用大量的自配試劑,有效的減少了人為操作帶來的誤差;

③附帶醫療器械證,質量相對安全可靠;

④有標準化的操作流程和保存方法;


分類及識別

 試劑盒根據風險級別分為三類:

第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。該類試劑盒多用于科研。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。該類試劑盒審核嚴格,質量更加可靠,多用于臨床檢測。

第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。該類試劑盒審核最為嚴格,其安全性和質量最高。


常常有行業內的朋友在NMPA官網搜索有證試劑盒時,無法準確判斷試劑盒的類別導致不知如何篩選。這里筆者以25—OH維生素D(質譜法)為例簡單說明下:

圖片

一般我們查詢試劑盒信息的時候會得到上述圖片中的信息,那么我們如何判斷該試劑盒為幾類呢?


我們可以看注冊證編號項,該編號為粵械注準20212400293。我們拆開來解釋“粵”代表廣東省,即產品的注冊申請由廣東省藥品監督管理局管理;“械”代表該試劑盒是醫療器械;“準”代表境內醫療器械注冊依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程;“20212400293”中2021代表注冊年份,2400293代表第2400293號,我們根據“第”字后面緊跟著的數字就可判斷該醫療器械為幾類,該試劑盒“第”字后面為2,所以為2類試劑盒。


其他我們可能還會看到“國械注準”、(省)(市)械備**號字樣。其含義如下:

國械注準—屬于第三類醫療器械,產品的注冊審批是由國家藥品監督管理局管理。

(省)械注準—屬于第二類醫療器械,產品的注冊申請由屬地的省級藥品監督管理局管理。

(省)(市)械備**號—屬于第一類醫療器械,產品的是備案制度,由屬地的市級藥品監督管理局管理。


試劑盒的性能驗證

國標要求

GB∕T 22576.1-2018醫學實驗室質量和能力的要求第1部分通用要求 5.3.2 試劑和耗材 的驗收試驗中明確說明“每當試劑盒的試劑組分或試驗過程改變,或使用新批號或新貨運號的試劑盒之前,應進行性能驗證。”所以,當一個實驗室引入試劑盒,或試劑盒批次、組分等有變動的話均要進行性能驗證。我們接下來就討論如何對試劑盒進行性能驗證。


一般情況下,臨床實驗室需要對有證試劑盒的正確度、精密度、線性范圍三項指標進行性能驗證。但是個人認為在剛開始使用某款試劑盒時應進行相對全面的驗證。參照美國臨床和實驗室標準協會(CLSI)的C28-A2和EP相關文件,臨床實驗室需對試劑盒的精密度、準確度、線性范圍、干擾試驗、參考區間驗證。


精密度驗證

精密度驗證分為批內精密度驗證和批間精密度驗證。

批內精密度:分別取異常值、正常值血清標本各一支重復檢測20次,計算變異系數(CV)應不超過±10%;

批間精密度:取高、低值質控品各一支,分成5份,每天測4次,連續測5d,計算變異系數(CV)同樣要求不超過±10%。


準確度

取高、低值質控品平行測定3次后計算偏差,要求不超過±10%。


線性范圍

取接近廠家注明的線性范圍上限的血清標本(H)與去離子水(L),制作1H、6H:1L、5H:2L、4H:3L、3H:4L、2H:5L、1H:6L、1L共8個水平,每個平行測定2次,求均值,用均值和理論值做線性曲線。要求相關關系的平方(R2)≥0.975。


干擾試驗

將干擾物與血清標本按不同的比例混合,分別平行測定3次后求均值,分別計算加干擾物的均值與不加干擾物只加相應體積去離子水的標本水平的相對偏差,要求不超過±10%。


參考區間

隨機檢測40例健康參考個體的目標分析物水平。如果不超過2例的檢測值在驗證的參考區間之外則可以接受。如果3例以上超出界限,則再選擇40例參考個體進行驗鏈,若少于或等于2個檢測值超出以上界限,則可接受;若還有3個超出參考限,需要重新檢查各種條件,決定是否建立自己的參考區間。


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