干貨丨創新醫療器械產品的注冊申報流程及要點
來源: 創新網 作者: 干貨,創新醫療器械,產品,注冊,申報,流程,要點, 2021年03月11日 14:58
2014年2月7日,原國家食藥監總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,自2014年3月1日起施行,該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下,針對創新醫療器械設置的審批通道。2018年11月,國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查程序》,境內、境外申請人均可按照該程序要求,提交相應技術資料及證明性文件,提出創新醫療器械特別審查申請。為方便相關企業實施創新醫療器械的申報工作,本文整理了其申報要點,供大家參考。

2014年2月7日,原國家食藥監總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,自2014年3月1日起施行,該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下,針對創新醫療器械設置的審批通道。2018年11月,國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查程序》,境內、境外申請人均可按照該程序要求,提交相應技術資料及證明性文件,提出創新醫療器械特別審查申請。為方便相關企業實施創新醫療器械的申報工作,本文整理了其申報要點,供大家參考。




創新醫療器械的定義

創新醫療器械是指符合下列情形的第二類、第三類醫療器械。

1、申請人通過其主導的技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權,創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開,并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

2、申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。三是產品主要工作原理或者作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,且具有顯著的臨床應用價值。


申請材料

1、申請人經過其技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

2、產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。

3、申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

4、應當在第二類、第三類醫療器械首次注冊申請前進行創新申請。


申報創新醫療器械產品的利好

1、早期介入。

2、專人負責。

3、檢測、體系核查、審評優先。


申報流程  


 注冊申報的要點

 1、創新醫療器械特別審批的申請必須在醫療器械產品注冊申報前提交。

 2、第一類醫療器械不能申請創新醫療器械特別審批。

 3、創新醫療器械特別審批的申請僅適用于首次注冊產品,不適用于延續注冊和許可事項變更。

 4、創新醫療器械特別審批不收取申請費用。

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