快訊 | 樂普醫療“經導管植入式主動脈瓣膜系統”進入NMPA注冊臨床階段!
來源: 醫械麥地 作者: 麥咖 2021年03月11日 19:29
近日消息,樂普(北京)醫療器械股份有限公司(以下簡稱“樂普醫療”,股票代碼:300003)關于“評價經導管植入式主動脈瓣膜系統治療有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值研究臨床試驗”順利通過科技部人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案,正式進入NMPA注冊臨床研究。

快訊 | 樂普醫療“經導管植入式主動脈瓣膜系統”進入NMPA注冊臨床階段!

 

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近日消息,樂普(北京)醫療器械股份有限公司(以下簡稱“樂普醫療”,股票代碼:300003)關于“評價經導管植入式主動脈瓣膜系統治療有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值研究臨床試驗”順利通過科技部人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案,正式進入NMPA注冊臨床研究。

據悉,上述臨床試驗的組長單位為合肥高新心血管病醫院,隨后在2016年9月,由樂普醫療控股。

值得一提的,2021年1月31日,樂普醫療董事長蒲忠杰在“2020年業績說明會”提及創新器械產品現在是樂普醫療的重點。樂普醫療將補充其在結構性瓣膜病上的短板,同時也會擴張新領域。

1)主動脈瓣方面,三年內TAVR取證。2021年春節后啟動TAVR第一例臨床。

2)二尖瓣方面,共計有四個產品,即腱索修復(單純修復和緣對緣修復) 和兩個緣對緣瓣膜夾(經心尖和經股)。其中,腱索修復預計在2021二季度啟動臨床,腱索緣對緣在等動物實驗報告,臨床試驗預計2021二季度末或三季度初,經心尖瓣膜夾預計2021年底可啟動臨床。

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