NMPA I 一次性使用血管內成像導管獲批上市(含匯總)
來源: 創新網 作者: NMPA 2021年03月11日 19:31
近日,國家藥品監督管理局經審查,批準蘇州阿格斯醫療技術有限公司生產的創新產品“一次性使用血管內成像導管”注冊申請。??該產品需配合光學干涉斷層成像系統使用,用于在醫療機構中對需要進行腔內介入治療患者的冠狀動脈成像。成像導管適用于直徑2.0到3.5mm的血管,不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。

NMPA I 一次性使用血管內成像導管獲批上市(含匯總)


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一次性使用血管內成像導管獲批上市

近日,國家藥品監督管理局經審查,批準蘇州阿格斯醫療技術有限公司生產的創新產品“一次性使用血管內成像導管”注冊申請。  該產品需配合光學干涉斷層成像系統使用,用于在醫療機構中對需要進行腔內介入治療患者的冠狀動脈成像。成像導管適用于直徑2.0到3.5mm的血管,不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。  該產品經過全光纖結構成像透鏡設計、光傳輸鏈路優化設計和驗證測試,在冠狀動脈介入治療手術中完全去除“沖洗導管”這一步驟,以一種特定偽像的微弱增加為代價,避免了更多造影劑和導管腔雜質微粒被沖進患者血管內的風險,簡化了醫生PCI手術步驟,縮短病人手術時間,減少術中造影劑用量,減少病人痛苦,圖像質量可達到同類產品的水平。  該產品的免沖洗設計在保證成像質量的前提下,更方便醫生使用并節省寶貴時間;在成像導管的開發上,降低了制作成本,減輕病人的經濟負擔,能夠推動血管OCT技術的臨床應用。

 國家藥監局已批準的創新醫療器械 




序號

產品名稱

生產企業

注冊證號

1

基因測序儀

深圳華因康基因科技有限公司

國械注準20143402171

2

恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

博奧生物集團有限公司

國械注準20153400580

3

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

蘇州景昱醫療器械有限公司

國械注準20153210970

4

植入式腦深部電刺激電極導線套件

蘇州景昱醫療器械有限公司

國械注準20153210971

5

植入式腦深部電刺激延伸導線套件

蘇州景昱醫療器械有限公司

國械注準20153210972

6

MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

西安金磁納米生物技術有限公司

國械注準20153401148

7

脫細胞角膜基質

深圳艾尼爾角膜工程有限公司

國械注準20153460581

8

Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

博爾誠(北京)科技有限公司

國械注準20153401481

9

乳腺X射線數字化體層攝影設備

科寧(天津)醫療設備有限公司

國械注準20153302052

10

運動神經元存活基因1(SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法)

上海五色石醫學研究有限公司

國械注準20153402293

11

三維心臟電生理標測系統

上海微創電生理醫療科技有限公司

國械注準20163770387

12

呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)

博奧生物集團有限公司

國械注準20163400327

13

脫細胞角膜植片

廣州優得清生物科技有限公司

國械注準20163460573

14

植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20163210989

15

植入式迷走神經刺激電極導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20163210990

16

藥物洗脫外周球囊擴張導管

北京先瑞達醫療科技有限公司

國械注準20163771020

17

冷鹽水灌注射頻消融導管

上海微創電生理醫療科技有限公司

國械注準20163771040

18

胸骨板

常州華森醫療器械有限公司

國械注準20163461582

19

正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置

明峰醫療系統股份有限公司

國械注準20163332156

20

人工晶狀體

愛博諾德(北京)醫療科技有限公司

國械注準20163221747

21

骨科手術導航定位系統

北京天智航醫療科技股份有限公司

國械注準20163542280

22

低溫冷凍消融手術系統

海杰亞(北京)醫療器械有限公司

國械注準

20173583088

23

一次性使用無菌冷凍消融針

海杰亞(北京)醫療器械有限公司

國械注準20173583089

24

可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備

北京永新醫療設備有限公司

國械注準20173330681

25

全降解鼻竇藥物支架系統

浦易(上海)生物科技有限公司

國械注準20173460679

26

經皮介入人工心臟瓣膜系統

杭州啟明醫療器械有限公司

國械注準20173460680

27

介入人工生物心臟瓣膜

蘇州杰成醫療科技有限公司

國械注準20173460698

28

一次性可吸收釘皮內吻合器

北京頤合恒瑞醫療科技有限公司

國械注準20173650874

29

左心耳封堵器系統

先健科技(深圳)有限公司

國械注準20173770881

30

分支型主動脈覆膜支架及輸送系統

上海微創醫療器械(集團)有限公司

國械注準20173463241

31

折疊式人工玻璃體球囊

廣州衛視博生物科技有限公司

國械注準20173223296

32

腹主動脈覆膜支架系統

北京華脈泰科醫療器械有限公司

國械注準20173461434

33

植入式心臟起搏器

先健科技(深圳)有限公司

國械注準20173211570

34

人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

國械注準20183400014

35

可吸收硬腦膜封合醫用膠 

山東賽克賽斯藥業科技有限公司

國械注準20183650031

36

血管重建裝置

微創神通醫療科技(上海)有限公司

國械注準20183770102

37

miR-92a檢測試劑盒(熒光RT-PCR法)

深圳市晉百慧生物有限公司

國械注準20183400108

38

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京納捷診斷試劑有限公司

國械注準20183400157

39

腦血栓取出裝置

江蘇尼科醫療器械有限公司

國械注準20183770186

40

定量血流分數測量系統

博動醫學影像科技(上海)有限公司

國械注準20183210282

41

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

廣州燃石醫學檢驗所有限公司

國械注準20183400286

42

全自動化學發光免疫分析儀

北京聯眾泰克科技有限公司

國械注準20183220293

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)

天津諾禾致源生物信息科技有限公司

國械注準

20183400294

44

復合疝修補補片

上海松力生物技術有限公司

國械注準20183130292

45

正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統

上海聯影醫療科技有限公司

國械注準

20183060337

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

南京世和醫療器械有限公司

國械注準20183400408

47

植入式骶神經刺激電極導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20183120409

48

植入式骶神經刺激器套件

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20183120410

49

人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)

廣州市康立明生物科技有限責任公司

國械注準20183400506

50

人類10基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

國械注準20183400507

51

醫用電子直線加速器

廣東中能加速器科技有限公司

國械注準20183050520

52

瓣膜成形環

金仕生物科技(常熟)有限公司

國械注準20183130534

53

神經外科手術導航定位系統

華科精準(北京)醫療科技有限公司

國械注準20183010598

54

醫用直線加速器系統

上海聯影醫療科技有限公司

國械注準20183050599

55

多孔鉭骨填充材料

重慶潤澤醫藥有限公司

國械注準20193130001

56

生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統

樂普(北京)醫療器械股份有限公司

國械注準20193130093

57

病人監護儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20193070154

58

腹主動脈覆膜支架及輸送系統

微創心脈醫療科技(上海)有限公司

國械注準20193130182

59

左心耳閉合系統

北京邁迪頂峰醫療科技有限公司

國械注準20193130278

60

左心耳封堵器系統

上海普實醫療器械科技有限公司

國械注準20193130279

61

調強放射治療計劃系統軟件

中科超精(安徽)科技有限公司

國械注準20193210281

62

數字乳腺X射線攝影系統

上海聯影醫療科技有限公司

國械注準20193060280

63

正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統

湖北銳世數字醫學影像科技有限公司

國械注準

20193060364

64

經導管植入式無導線起搏系統Micra   Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司

Medtronic Inc.

國械注進20193120297

65

經導管主動脈瓣膜系統

上海微創心通醫療科技有限公司

國械注準20193130494

66

一次性使用血管內成像導管

南京沃福曼醫療科技有限公司

國械注準20193060601

67

無創血糖儀

博邦芳舟醫療科技(北京)有限公司

國械注準20193070602

68

植入式左心室輔助系統

重慶永仁心醫療器械有限公司

國械注準20193120603

69

脫細胞角膜植片

青島中皓生物工程有限公司

國械注準20193160679

70

冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統

蘇州潤邁德醫療科技有限公司

國械注準20193070969

71

一次性使用有創壓力傳感器

蘇州潤邁德醫療科技有限公司

國械注準20193070970

72

正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統

上海聯影醫療科技有限公司

國械注準20193060998

73

核酸擴增檢測分析儀

杭州優思達生物技術有限公司

國械注準20193061026

74

穿刺手術導航設備

醫達極星醫療科技(蘇州)有限公司

國械注準20203010034

75

冠脈血流儲備分數計算軟件

北京昆侖醫云科技有限公司

國械注準20203210035

76

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)

廈門飛朔生物技術有限公司

國械注準20203400094

77

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)

蘇州貝康醫療器械有限公司

國械注準20203400181

78

生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統

山東華安生物科技有限公司

國械注準20203130197

79

藥物球囊擴張導管

上海微創心脈醫療科技股份有限公司

國械注準20203130445

80

心血管光學相干斷層成像設備及附件

深圳市中科微光醫療器械技術有限公司

國械注準20203060446

81

RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

博爾誠(北京)科技有限公司

國械注準20203400447

82

等離子手術設備

湖南菁益醫療科技有限公司

國械注準20203010474

83

腫瘤電場治療儀

NovoCure Ltd.

國械注進20203090269

84

經導管主動脈瓣膜系統

Edwards Lifesciences LLC

國械注進20203130291

85

經導管二尖瓣夾及可操控導引導管

Abbott Vascular

國械注進20203130325

86

糖尿病視網膜病變分析軟件

上海鷹瞳醫療科技有限公司

國械注準20203210686

87

糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

深圳硅基智能科技有限公司

國械注準20203210687

88

髖關節鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

國械注準20203130707

89

取栓支架

珠海通橋醫療科技有限公司

國械注準20203030728

90

血流儲備分數測量設備

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準20203070774

91

壓力微導管

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準20203070775

92

氫氧氣霧化機

上海潓美醫療科技有限公司

國械注準20203080066

93

記憶合金釘腳固定器

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

國械注準20203130823

94

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

語坤(北京)網絡科技有限公司

國械注準20203210844

95

KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒(PCR熒光探針法-膠體金法)

杭州諾輝健康科技有限公司

國械注準20203400845

96

藥物洗脫PTA球囊擴張導管

浙江歸創醫療器械有限公司

國械注準20203030857

97

周圍神經修復移植物

江蘇益通生物科技有限公司

國械注準20203130898

98

肺結節CT影像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯科技有限公司

國械注準20203210920

99

椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統

微創神通醫療科技(上海)有限公司

國械注準20203130971

100

髂動脈分叉支架系統

先健科技(深圳)有限公司

國械注準20213130022

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