63項醫械新行標正式發布,最早明年4月實施
來源: 創新網 作者: 2021年03月15日 10:45
近日,國家藥監局關于發布63項醫療器械行業標準和3項修改單,

近日,國家藥監局關于發布63項醫療器械行業標準和3項修改單,詳情如下。


YY 0290.2—2021《眼科光學 人工晶狀體 第2部分:光學性能及測試方法》等63項行業標準和YY 0676—2008《眼科儀器視野計》等3項行業標準修改單已經審定通過,現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、實施日期和修改單內容見附件。

特此公告。


附件:

1.醫療器械行業標準信息表
2.YY 0676—2008《眼科儀器 視野計》醫療器械行業標準第1號修改單
3.YY 0789—2010《Q開關Nd:YAG激光眼科治療機》醫療器械行業標準第1號修改單
4.YY 0846—2011《激光治療設備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機》醫療器械行業標準第1號修改單

國家藥監局
2021年3月9日

 

醫療器械行業標準信息表

序號

標準編號

標準名稱

制修訂

適用范圍

實施日期

YY 0290.2-2021

眼科光學人工晶狀體第2部分:光學性能及測試方法

修訂

本標準規定了人工晶狀體(IOLs)主要的光學性能要求和測試方法。本標準適用于植入人眼前節的球面、非球面、單焦、環曲面、多焦和/或可調節人工晶狀體。本標準用到的通用字符“人工晶狀體(IOLs)”也包含有晶體眼人工晶狀體(PIOL)。

2023年4月1日

YY 0838-2021

微波熱凝設備

修訂

本標準規定了微波熱凝設備的組成及分類、要求、試驗方法。本標準適用于使用接觸應用器,在組織中傳送頻率大于300 MHz但不超過30 GHz的電磁場,使患者局部組織產生凝固/消融的醫療實踐中使用的微波熱凝設備,本標準也適用于具有微波熱凝功能的組合設備。

2023年5月1日

YY 1741-2021

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒 

制定

本標準規定了抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于發色底物法測定抗凝血酶Ⅲ活性的試劑盒(以下簡稱試劑盒),不適用于比濁法等測定抗凝血酶Ⅲ質量濃度的試劑盒。

2023年4月1日

YY 9706.102-2021

醫用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗

修訂

本標準適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能。本標準適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的電磁兼容性。本標準規定了醫用電氣設備和醫用電氣系統電磁兼容性的通用要求和試驗。這些通用要求和試驗除了是通用標準的要求,還作為專用標準的基礎。

2023年5月1日

YY 9706.108-2021

醫用電氣設備第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

修訂

本標準規定了醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統和報警信號要求。本標準適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能。它為報警系統的應用也提供了指導。

2023年5月1日

YY 9706.111-2021

醫用電氣設備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

制定

本標準規定了在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能的要求。本標準適用于按制造商的使用說明書中指出的預期在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統。本標準的應用不考慮醫用電氣設備或醫用電氣系統是由無經驗的操作者使用還是由經過培訓的醫護人員使用。家庭護理環境包括:患者生活的住所;患者所處的其他室內和室外環境,不包括只要患者來訪就有經過培訓的操作者接待的專業醫療機構。本標準不適用于預期僅在YY 9706.112所述的緊急醫療服務環境或GB 9706.1(不包括YY 9706.112或本標準的附加內容)所述的專業醫療機構中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統。但醫用電氣設備或醫用電氣系統預期可用于多種使用環境,只要也可用于家庭護理環境,就在本標準范圍內。

2023年5月1日

YY 9706.112-2021

醫用電氣設備第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

制定

本標準規定了預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能的要求。本標準適用于按制造商的使用說明書中指出的,預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統。本標準不適用于僅在符合YY  9706.111中的家庭護理環境下使用,或僅在符合GB 9706.1(且不符合YY  9706.111或本標準)中的專業醫療機構下使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統。

2023年5月1日

YY 9706.210-2021

醫用電氣設備第2-10部分:神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求

修訂

本標準規定了物理醫學實踐所用的神經和肌肉刺激器的安全要求。包含經皮電神經刺激器和電肌肉刺激器。注:肌肉刺激器也可被認為是神經肌肉刺激器。本標準不適用于下列設備:用于植入的或與被植入電極連接的設備;用于腦刺激用的設備(如電痙攣治療設備);用于神經病學研究的設備;外部心臟起搏器;用于誘發反應診斷的設備;用于肌電圖的設備;心臟除顫設備。

2023年5月1日

YY 9706.220-2021

醫用電氣設備第2-20部分:嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求

修訂

本標準適用于嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能的要求,如嬰兒轉運培養箱。本標準規定了嬰兒轉運培養箱的安全要求,但如果制造商在其風險管理文檔中說明危險所帶來的風險與設備的治療收益相比,是處于一個可接受的水平,那么通過一個特別條款來展示等效安全性的符合性替代方法可被視為符合。本標準不適用:通過毯子、襯墊和床墊供熱的醫用加熱設備;不屬于嬰兒轉運培養箱的嬰兒培養箱;嬰兒輻射保暖臺;嬰兒光治療設備。

2023年5月1日

10 

YY 9706.233-2021

醫用電氣設備第2-33部分:醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求

修訂

本標準規定了醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求,本標準適用于醫療診斷用磁共振設備。本標準不涵蓋磁共振設備預期用途之外的應用,以及磁共振設備或磁共振系統在介入過程中使用的特殊要求。

2023年5月1日

11 

YY 9706.235-2021

醫用電氣設備第2-35部分:醫用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求 

修訂

本標準規定了醫用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能,該類設備是醫用電氣設備。本標準適用于醫用毯、墊或床墊式加熱設備,包括預期用于預熱床的加熱設備。本標準不適用于:預期用于物理治療的加熱設備;嬰兒輻射保暖臺;嬰兒培養箱;運輸培養箱;降溫設備。

2023年5月1日

12 

YY 9706.240-2021

醫用電氣設備第2-40部分:肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求

修訂

本標準規定了肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求。本標準適用于肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求。注:肌電反饋設備,對肌肉收縮的捕獲是基于肌電圖,屬于這個標準的范圍。本標準不適用于預期用于經皮神經電刺激和肌肉電刺激的設備。

2023年5月1日

13 

YY 9706.250-2021

醫用電氣設備第2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求

修訂

本標準規定了嬰兒光治療設備的安全要求。然而,若制造商已在其風險管理文檔中表明,與通過設備治療帶來的好處相比,相關危害風險能維持在可接受范圍內,則符合特定條款且具有同等安全性的替代方法將不被視為違反相關規定。本標準適用于嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能。本標準不適用于:在醫療使用中通過毯子、襯墊或床墊提供熱量的裝置;嬰兒培養箱;嬰兒轉運培養箱;嬰兒輻射保暖臺。

2023年5月1日

14 

YY 9706.257-2021

醫用電氣設備第2-57部分:治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求

制定

本標準適用于波長范圍在200nm~3000nm、一個或多個非激光光輻射源設備的基本安全和基本性能,預期在人體或動物身上產生非視覺光生物效應,用于治療、診斷、監測和整形/醫療美容或動物應用。本標準不適用于日光浴、眼科儀器或嬰兒光療設備。

2023年5月1日

15 

YY 9706.262-2021

醫用電氣設備第2-62部分:高強度超聲治療(HITU)設備的基本安全和基本性能專用要求

制定

本標準適用于高強度超聲治療設備的基本安全和基本性能。本標準增加或替換了GB 9706.1中針對高強度超聲治療設備的特定條款。本標準也適用于暴露于高強度治療超聲下的溶栓治療設備;暴露于高強度治療超聲下的閉塞滋養血管治療設備;預期用于緩解因癌癥轉移致骨骼上導致疼痛的設備。本標準不適用于:用于理療的超聲設備;用于碎石的超聲設備;用于熱療的超聲設備;用于白內障乳化的超聲設備。

2023年5月1日

16 

YY 9706.269-2021

醫用電氣設備第2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求

修訂

本標準規定了氧氣濃縮器及其附件的基本安全和基本性能專用要求,氧氣濃縮器預期用于提高輸送給單個患者的氣體氧濃度。此類氧氣濃縮器通常用于家庭護理環境中,包括在任何私人交通、公共交通、商用飛機在內的環境中轉移時可運行的、由單個患者使用。本標準適用于轉移時可運行的和非轉移時可運行的氧氣濃縮器。本標準適用于集成于或與其他醫療器械、醫用電氣設備或醫用電氣系統一起使用的氧氣濃縮器。(如帶有節氧裝置或濕化器的氧氣濃縮器;與單獨的流量計一起使用的氧氣濃縮器;在電力和麻醉氣體后勤供應受限區域使用的麻醉系統上使用的氧氣濃縮器;帶有液氧罐或氣瓶灌充系統的氧氣濃縮器。)本標準也適用于預期連接到氧氣濃縮器,并且其特性影響氧氣濃縮器的基本安全和基本性能的附件。本標準未規定用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器的要求。

2023年5月1日

17 

YY/T 0061-2021

特定電磁波治療器 

修訂

本標準規定了特定電磁波治療器(以下簡稱治療器)的結構與組成、要求和試驗方法。本標準適用于符合輻射器所含元素在一定溫度下受熱激發,產生出的能量主要分布在2μm~25μm波長范圍內電磁波的治療器。

2023年5月1日

18 

YY/T 0286.5-2021

專用輸液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

修訂

本標準規定了貯液容器不大于500mL、以分液輸注為主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式輸液器(以下簡稱吊瓶式和袋式輸液器)的要求,以確保與輸液容器以及靜脈器具相適應。本標準適用于貯液容器不大于500mL、以分液輸注為主要目的的吊瓶式和袋式輸液器。本標準不適用于對輸液劑量有精確控制要求的滴定管式輸液器。

2022年4月1日

19 

YY/T 0321.2-2021

一次性使用麻醉用針 

修訂

本標準規定了公稱外徑為0.4mm~2.1mm的一次性使用麻醉用針的分類與標記、材料、物理性能、化學性能、生物性能、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于人體硬脊膜外腔神經阻滯、蛛網膜下腔阻滯、硬膜外和腰椎聯合麻醉、神經阻滯局部麻醉時進行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉用針。

2022年4月1日

20 

YY/T 0567.2-2021

醫療保健產品的無菌加工第2部分:除菌過濾 

修訂

本標準規定了除菌過濾的術語和定義、質量體系要素、除菌過濾器特性確定、過程和設備特性確定、流體定義、過程定義、確認、常規監測和控制、除菌過濾產品放行和保持過程有效性。本標準適用于醫療器械生產中除菌過濾過程的建立、確認和常規操作。本標準不適用于病毒的去除。除菌過濾不適用于含有效成分粒子大于過濾孔徑的流體(例如全細胞細菌疫苗)。本標準不適用于高效空氣過濾器(HEPA)。本標準沒有具體說明去除海綿狀腦病,如羊癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病等病原體的過程的開發、確認和常規控制的要求。

2022年4月1日

21 

YY/T 0629-2021

牙科學中央抽吸源設備

修訂

本標準規定了固定式電動中央抽吸源設備的分類、要求、試驗方法、制造商信息、標記和包裝,包括中央銀汞合金分離器和水氣分離器。本標準還規定了制造商提供關于中央抽吸源設備的性能、安裝、操作和維護信息,作為整個牙科抽吸系統的一部分。本標準適用于在管道設施連接點提供真空壓力和氣流的中央抽吸源設備。本標準不適用于可移動式抽吸源設備、空氣/水文氏管抽吸設備,或位于治療室中的抽吸源設備。本標準也不適用于用于生命支持或清除鹵化麻醉氣體的抽吸源設備。本標準不包括抽吸管道設施和排氣管道系統或治療室設備的要求。

2022年4月1日

22 

YY/T 0636.1-2021

醫用吸引設備第1部分:電動吸引設備

修訂

本標準規定了電動醫用與手術吸引設備的安全和性能要求。本標準適用于醫院等醫療保健機構,患者家庭護理以及野外和轉運的設備。本標準不適用于:中央動力系統(通過負壓/壓縮空氣產生)、車輛和建筑物的管道系統以及墻壁連接器;吸引導管、引流管、刮除器、楊克式吸引管和吸引頭等終端件;注射器;牙科吸引設備;麻醉氣體凈化系統;實驗室吸引設備;自體輸液系統;黏液提取器,包括新生兒黏液提取器;收集容器位于負壓泵下游的吸引設備;吸杯設備(產科用);標注僅用于內窺鏡的吸引設備;羽流疏散系統。

2023年5月1日

23 

YY/T 0636.2-2021

醫用吸引設備第2部分:人工驅動吸引設備

修訂

本標準規定了用于咽部吸引的人工驅動吸引設備的安全和性能要求。本標準適用于通過腳踏、手動或兩者并用的設備。附錄A通過提供典型系統的示意圖說明了YY/T 0636三個部分。人工驅動吸引設備通常是在醫療保健機構之外的情況下使用,常被描述為野外使用或運輸使用。在這些情況下使用時可能涉及極端的天氣或地形條件。本標準中也包括用于野外和/或運輸的吸引設備的附加要求。本標準不適用于以下內容:吸引導管、楊克式吸引管和吸引頭等終端件;牙科吸引設備;粘液提取器,包括新生兒粘液提取器。

2022年4月1日

24 

YY/T 0636.3-2021

醫用吸引設備第3部分:以真空或正壓源為動力的吸引設備

修訂

本標準規定了由真空或正壓源(文丘里吸引)驅動醫用吸引設備的安全和性能要求,包括用于野外和/或轉運的吸引設備的附加要求。本標準適用于連接至醫用氣體管道系統或氣瓶和文丘里附件的設備,該設備可以是獨立設備,也可以是集成系統的一部分。本標準不適用于:中央動力系統(通過負壓/壓縮空氣產生)、車輛和建筑物的管道系統以及墻壁連接器;吸引導管、楊克式吸引管和吸引頭等終端件;注射器;牙科吸引設備;麻醉氣體凈化系統;實驗室吸引設備;自體輸液系統;用于傷口引流的封閉系統;黏液提取器,包括新生兒黏液提取器;吸杯設備(產科用);吸乳器;脂肪抽吸設備;子宮吸引設備;羽流疏散系統。

2023年5月1日

25 

YY/T 0681.4-2021

無菌醫療器械包裝試驗方法第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

修訂

本標準規定了通過染色液穿透法測定透氣包裝密封泄漏的試驗方法。本標準適用于檢測透明材料和透氣材料組成的包裝密封處大于或等于50μm的通道。本標準不適用于5s內因毛細作用出現染色的透氣材料,也不適用于染色液同不透明材料反差不大的情況。

2022年4月1日

26 

YY/T 0696-2021

神經和肌肉刺激器輸出特性的測量

修訂

本標準規定了YY 9706.210-2021適用范圍內設備輸出特性的測量方法。

2023年5月1日

27 

YY/T 0724-2021

雙能X射線骨密度儀專用技術條件

修訂

本標準規定了雙能X射線骨密度儀(以下簡稱骨密度儀)的術語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本標準適用于基于雙能量X射線吸收法的骨密度儀。該產品主要用于對人體骨骼的骨密度進行測量和分析。本標準不適用于X射線計算機體層攝影設備(CT機)進行骨密度測量的裝置。

2022年4月1日

28 

YY/T 0742-2021

胃腸X射線機專用技術條件

修訂

本標準規定了胃腸X射線機的術語和定義、分類和組成、要求、試驗方法。本標準適用于制造商聲明的預期用途用于胃腸道X射線透視及攝影檢查并獲得影像供臨床診斷用的X射線機。

2022年4月1日

29 

YY/T 0746-2021

車載醫用X射線診斷設備專用技術條件

修訂

本標準規定了車載醫用X射線診斷設備的術語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本標準適用于安裝在運輸車輛上且運輸車輛處于靜止狀態進行診斷的醫用X射線診斷設備。

2022年4月1日

30 

YY/T 0868-2021

神經和肌肉刺激器用電極

修訂

本標準規定了神經和肌肉刺激器用電極的術語和定義、要求、試驗方法。本標準適用于神經和肌肉刺激器用電極。本標準不適用于電針、毫針,僅包含中醫探穴功能的電極等。

2023年5月1日

31 

YY/T 1014-2021

牙科學牙探針

修訂

本標準規定了牙探針的尺寸、性能要求、標簽和標識。本標準適用于牙探針。本標準不適用于根管探針。

2022年4月1日

32 

YY/T 1035-2021

聽診器

修訂

本標準規定了聽診器的術語和定義、要求、試驗方法。本標準適用于聽診器,包括電子聽診器。

2022年4月1日

33 

YY/T 1120-2021

牙科學口腔燈

修訂

本標準規定了在牙科診室內使用、用于患者口腔照明的口腔燈的要求和試驗方法,還包括制造商的使用說明書、標記和包裝的規范。本標準適用于采用任何光源技術的口腔燈。本標準不適用于輔助光源,例如來源于牙科手機和牙科頭燈的光,也不適用于供口腔外科手術時使用的手術燈。

2023年5月1日

34 

YY/T 1416.5-2021

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第5部分:甘氨酸

制定

本標準規定了添加劑中含甘氨酸的一次性使用人體靜脈血樣采集容器(采集容器)中甘氨酸添加劑量的試驗方法。本標準適用于含有甘氨酸添加劑的采集容器。

2022年4月1日

35 

YY/T 1416.6-2021

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第6部分:咪唑烷基脲

制定

本標準規定了測定添加劑中含咪唑烷基脲的一次性使用人體靜脈血樣采集容器(采集容器)中咪唑烷基脲添加劑量的試驗方法。本標準適用于含有咪唑烷基脲添加劑的采集容器。

2022年4月1日

36 

YY/T 1465.7-2021

醫療器械免疫原性評價方法第7部分:流式液相多重蛋白定量技術 

制定

本標準規定了利用流式液相多重蛋白定量技術定量檢測樣本中多種可溶性蛋白的試驗方法。本標準適用于評價醫療器械/材料誘導機體產生的免疫應答。

2022年4月1日

37 

YY/T 1679-2021

組織工程醫療器械產品骨體內臨界尺寸骨缺損的臨床前評價指南

制定

本標準規定了預期修復或再生骨組織植入物骨形成活性的體內臨界尺寸骨缺損評價通則;對骨缺損動物模型的制備、骨缺損部位及范圍、缺損類型、植入物的制備和評價提供了相關參數。本標準適用于部分臨界尺寸骨缺損模型的制備,以及合理利用臨界尺寸骨缺損模型對具有誘導或促進骨生長的骨組織工程醫療產品的測試和評價。

2022年4月1日

38 

YY/T 1688-2021

人類輔助生殖技術用醫療器械囊胚細胞染色和計數方法

制定

本標準規定了對小鼠囊胚細胞進行染色和計數的試驗方法,本標準適用于與配子和/或胚胎直接或間接接觸的人類輔助生殖技術用醫療器械的安全性評價。

2022年4月1日

39 

YY/T 1712-2021

采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統

制定

本標準規定了采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統的術語和定義、要求和試驗方法。本標準適用于采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統。

2022年10月1日

40 

YY/T 1728-2021

臨床實驗室檢測和體外診斷系統感染性疾病相關酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法

制定

本標準描述了檢測酵母樣真菌抗真菌藥物的敏感性的方法,包括引起感染的念珠菌屬和新型隱球菌。本標準描述的肉湯微量稀釋參考法可通過兩種途徑之一實現,第一種途徑通過肉眼確定MIC (CLSI 方法); 第二種途徑通過光度法確定MIC (EUCAST 方法)。MIC反映了在規定試驗條件下藥物的活性,并在考慮到其他因素下對臨床管理目的進行解釋,如藥物的藥理學或抗真菌耐藥機制。MIC結果解釋可被分為“敏感” (S), “劑量依賴性敏感” (S-DD), “中介” (I), “非敏感” (NS)或“耐藥” (R)。另外MIC分布可用于確定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的臨床解釋不在本標準的范圍。對應于CLSI方法和EUCAST衍生方法的解釋性分類折點可查詢相應機構提供的最新解釋表。推薦常規敏感性試驗方法或診斷檢驗器械與此參考方法進行比較,以保證驗證或注冊時結果的可比性和可靠性。

2022年4月1日

41 

YY/T 1735-2021

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(盒)(化學發光免疫分析法)

制定

本標準規定了丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(盒)(化學發光免疫分析法)的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于利用化學發光分析技術,采用間接法或雙抗原夾心法原理定性檢測人血清、血漿中丙型肝炎病毒抗體的檢測試劑(盒)。包括化學發光,電化學發光和時間分辨熒光等方法。本標準不適用于:擬用于單獨銷售的丙型肝炎病毒抗體校準品和丙型肝炎病毒抗體質控品;以化學發光免疫分析為原理的生物芯片。

2022年4月1日

42 

YY/T 1740.1-2021

醫用質譜儀第1部分:液相色譜-質譜聯用儀

制定

本標準規定了醫用液相色譜-質譜聯用儀的要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于單四極桿和三重四極桿型液相色譜-質譜聯用儀,該儀器主要用于分析血液、尿液等人源樣本中分子物質,例如蛋白質、代謝小分子、藥物等。

2022年10月1日

43 

YY/T 1742-2021

腺苷脫氨酶測定試劑盒

制定

本標準規定了腺苷脫氨酶測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于過氧化物酶法對人血清和血漿樣品中腺苷脫氨酶進行定量測定的試劑盒,包括手工、半自動和全自動生化分析儀上使用的試劑。

2022年10月1日

44 

YY/T 1743-2021

麻醉和呼吸設備霧化系統和組件

制定

本標準規定了預期通過呼吸系統以噴霧形式向人體連續或呼吸觸發來輸送液體的通用霧化系統的安全和性能測試的要求。本標準適用于氣動霧化設備,可由壓縮機、管道系統、氣缸等提供動力,以及電動霧化設備[例如旋轉盤、超聲波、振動篩(主動和被動)、以及毛細管裝置]或手動霧化設備。本標準未規定霧化系統的最低性能。本標準不適用于洗鼻設備。本標準不適用于預期僅用于通過提供以氣霧顆粒形式的水來提供濕氣或水合的設備。本標準不適用于特定給藥霧化設備或他們的組件(如定量霧化吸入器、定量液體吸入器、干粉吸入器)。

2023年5月1日

45 

YY/T 1755-2021

牙科學噴砂手機和噴砂粉

制定

本標準規定了噴砂手機的一般要求、測試方法、制造商的信息、標記和包裝。本標準適用于牙科領域中的噴砂手機和噴砂粉,可用于清除患者牙垢、色斑和牙菌斑。用于清潔和拋光牙齒時,磨耗為副作用。本標準也適用于牙科領域中采用空氣驅動進行磨耗的噴砂手機和噴砂粉,例如微創齲洞的制備,粘合劑使用前表面的處理和水門汀的去除,這種情形磨耗是預期結果的一部分。本標準不適用于為噴砂手機提供動力的牙科單元。本標準不適用于牙科拋光手機(反角手機)、或電動牙菌斑清除器(潔牙機)或多功能手機(噴槍)。

2022年4月1日

46 

YY/T 1756-2021

牙科學可重復使用牙周膜注射架 

制定

本標準規定了用于牙周膜麻醉,可重復使用的口腔麻醉注射架的要求、試驗方法、使用說明及標記。本標準適用于具有米制螺紋尺寸并僅用于牙周膜注射的口腔麻醉注射架。采用寸制螺紋尺寸的各種注射架可參照使用。

2022年4月1日

47 

YY/T 1757-2021

醫用冷凍保存箱

制定

本標準規定了醫用冷凍保存箱的產品分類、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于采用封閉式電動機驅動壓縮式的醫用冷凍保存箱,包括醫用低溫保存箱。處于其它溫度范圍的醫用冷凍保存設備可參考本標準。

2023年4月1日

48 

YY/T 1763-2021

醫用電氣設備醫用輕離子束設備性能特性

制定

本標準規定了醫用輕離子束設備的性能特性和試驗程序。本標準適用于以放射治療為目的的、單核能量范圍在10MeV~500MeV的輕離子束設備。本標準不適用于輕離子之外的其他離子束設備。

2022年10月1日

49 

YY/T 1766.1-2021

X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法第1部分: 調制傳遞函數評價

制定

本標準適用于全身及專用X射線計算機體層攝影設備(以下簡稱CT掃描裝置)。本標準規定了X射線CT掃描裝置的空間分辨率的調制傳遞函數(MTF)評價方法。

2022年4月1日

50 

YY/T 1766.2-2021

X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法第2部分:低對比度分辨率評價 

制定

本標準適用于全身及專用X射線計算機體層攝影設備(以下簡稱CT掃描裝置),包括為放射治療計劃提供圖像數據的CT掃描裝置,但不包括口腔CT掃描裝置或具有三維成像功能的血管造影及移動C形臂設備。本標準規定了CT掃描裝置圖像低對比度分辨率的評價方法。

2022年4月1日

51 

YY/T 1767-2021

超聲功率測量高強度治療超聲(HITU)換能器和系統

制定

本標準:建立了采用聲靶測量HITU聲場的輻射力天平法;規范了采用測量流體熱膨脹來確定超聲換能器總發射聲功率的量熱法;規范了有關描述超聲換能器電功率特性的要求;提供了在測量過程中防止聲空化的指導建議;提供了測量不同結構和幾何形狀的HITU換能器(包括準直型、發散型和收斂型換能器,以及多元換能器)的指導建議;提供了選擇最適當測量方法的指導建議;提供了評估測量總不確定度的資料。本標準適用于0.5MHz到5MHz頻率范圍內,HITU設備產生的,上限為500W的超聲功率的測量,聲場可以是收斂型、準直型或發散型的。本標準沒有驗證頻率低于500 kHz的情況,使用者宜對該頻率下的功率測量和測量系統的不確定度進行評估。本標準不適用于理療、碎石和常規緩解疼痛所用的超聲設備。

2022年4月1日

52 

YY/T 1768.1-2021

醫用針式注射系統要求和試驗方法第1部分:針式注射系統

制定

本標準規定了針式注射系統的要求和試驗方法。本標準適用于預期與針頭和容器一起使用的針式注射系統,例如筆式注射器。本標準中所述的容器包括由制造商或最終用戶充裝的單劑量、多劑量注射器系統和卡式瓶系統。本標準不適用于無針注射器。本標準不涉及由最終用戶充裝容器和器具的要求和相關方法。

2022年4月1日

53 

YY/T 1768.2-2021

醫用針式注射系統要求和試驗方法第2部分: 針頭

制定

本標準規定了一次性使用雙頭式無菌針頭的要求和試驗方法。本標準適用于與YY/T 1768.1的針式注射系統(NIS)配套使用的針頭。本標準不適用于牙科用針頭、預充注射針頭、制造商預組裝的針頭和無需組裝或連接到NIS的針頭。

2022年4月1日

54 

YY/T 1770.1-2021

醫療器械血栓形成試驗第1部分:犬體內血栓形成試驗

制定

本標準規定了在對醫療器械/材料血液相容性評價時,采用犬進行體內血栓形成試驗的方法。本標準適用于對醫療器械/材料是否引起體內血栓形成進行評價。

2022年4月1日

55 

YY/T 1771-2021

彎曲-自由恢復法測試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度

制定

本標準規定了一種通過測量熱轉換過程中恢復的變形,確定馬氏體向奧氏體轉變溫度的測試方法。本標準適用于完全退火或熱處理的鎳鈦合金。

2022年4月1日

56 

YY/T 1772-2021

外科植入物電解液中電偶腐蝕試驗方法

制定

本標準規定了外科植入物電偶腐蝕測試和評價方法,涵蓋了試樣選取、試樣準備、測試環境、暴露方式和表征電偶對在電解液中腐蝕行為的測試結果評價方法。本標準適用于表征作為外科植入物或其部件應用于人體的兩種或兩種以上不同金屬在電接觸狀態下的腐蝕行為。本標準不適用于評價外科植入物所發生的其他形式腐蝕和降解影響。本標準也不適用于評價表面狀態的改變。

2022年4月1日

57 

YY/T 1773-2021

一次性使用腹膜透析外接管

制定

本標準規定了一次性使用腹膜透析外接管(以下簡稱腹膜透析外接管)的術語和定義、結構組成和要求及試驗方法。腹膜透析外接管用于與腹膜透析導管端的接頭以及腹膜透析液端管路(或碘液保護帽)進行無菌連接及分離,并控制液體的進出。本標準適用于腹膜透析中的腹膜透析外接管(包括一次性使用腹膜透析管外置接管、腹膜透析用外接軟管等)。

2022年10月1日

58 

YY/T 1775.1-2021

可吸收醫療器械生物學評價第1部分:可吸收植入物指南

制定

本標準規定了對可吸收植入物進行生物學評價的通用指南,以支持可吸收植入物的安全性評價。本標準適用于基于GB/T 16886風險評定過程中對可吸收植入物評價的指導。

2022年4月1日

59 

YY/T 1776-2021

外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量的測定

制定

本標準規定了外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體殘留的檢測方法。本標準適用于能被二氯甲烷和三氯甲烷完全溶解的聚乳酸材料。

2022年4月1日

60 

YY/T 1779-2021

牙科學正畸支抗釘

制定

本標準規定了正畸治療用支抗釘的性能要求、試驗方法以及包裝、標簽信息。本標準適用于口腔正畸治療用一種具有連接骨組織的螺紋設計的金屬正畸支抗釘。

2022年4月1日

61 

YY/T 1783-2021

內鏡手術器械重復性使用腹部穿刺器

修訂

本標準規定了重復性使用腹部穿刺器的結構、材料、要求、試驗方法、型式檢驗、標簽、說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于腹腔鏡手術時穿刺人體腹部組織建立人工氣腹、操作手術器械通道的重復性使用腹部穿刺器。

2022年4月1日

62 

YY/T 9706.106-2021

醫用電氣設備第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:可用性

制定

本標準規定了制造商用于分析、定義、設計、驗證和確認與醫用電氣設備基本安全和基本性能相關的可用性的過程。可用性工程過程評估并降低了正常使用時由于正確使用或使用錯誤等可用性問題所引起的風險。其可用于鑒別與非正常使用相關的風險,但不用于評估或降低這類風險。除非有客觀證據顯示不可接受,如果可用性工程過程符合本標準的要求且可用性確認計劃中規定的接受準則得到滿足,則可以認為醫用電氣設備中與可用性相關的在YY/T 0316中定義的剩余風險是可接受的。

2023年5月1日

63 

YY/T 9706.110-2021

醫用電氣設備第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:生理閉環控制器開發要求

制定

本標準規定了在醫用電氣設備和醫用電氣系統中,用于控制生理變量的生理閉環控制器(PCLC)作為生理閉環控制系統(PCLCS)一部分時的開發(分析、設計、驗證和確認)要求。本標準適用于各種類型的PCLC,如線性和非線性、自適應、模糊、神經網絡等。本標準的內容不包括:附加的機械要求;或附加的電氣要求。本標準適用于閉環控制器,通過設定控制器輸出變量并與參考變量相關聯,以調節(即改變或維持)測定的生理變量。本標準不適用于采用非患者測量所得的反饋數據來維持物理或化學變量的閉環控制器。

2023年5月1日

 

附件2

 

YY 0676-2008《眼科儀器 視野計》醫療器械行業標準第1號修改單

(自發布之日起實施)

一、4.2 專用要求:

表1 刺激點要求中背景范圍,允差:

“絕大部分外圍刺激點邊界外部不超過2°。”

修改為:

“絕大部分外圍刺激點邊界外部不小于2°。”

 

附件3

 

YY 0789-2010《Q開關Nd:YAG激光眼科治療機》醫療器械行業標準第1號修改單

(自發布之日起實施)

 

一、2 規范性引用文件:

1、“GB 7247.1-2001 激光產品的安全第1部分:設備分類、要求和用戶指南(idt IEC 60825-1:1993)”

替換為:

“GB 7247.1-2012 激光產品的安全第1部分:設備分類、要求”。

二、4.4 裂隙燈顯微鏡及目鏡處激光輻射

“4.4.2 裂隙燈顯微鏡目鏡處激光輻射應不超過GB 7247.1-2001中Ⅰ類AEL值。”

替換為:

“4.4.2 裂隙燈顯微鏡目鏡處激光輻射應不超過GB 7247.1-2012中1類AEL值。”

 

附件4

 

YY 0846-2011《激光治療設備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機》

醫療器械行業標準第1號修改單

(自發布之日起實施)

 

一、6.3.7 激光終端最大單脈沖能量

“按6.3.4規定的方法測得激光終端最大平均輸出功率,除以對應的激光脈沖重復頻率,其結果應符合5.3.7的要求。

注:若治療機依據6.3.9的規定測試后,符合4.3.9的要求,以上計算中所用的脈沖重復頻率即為設定值。”

替換為:

“按使用說明書的要求設定最大單脈沖能量,用激光能量計進行測試,共測5次取平均值,其結果應符合5.3.7的要求。”

本文著作權屬原創者所有,不代表本站立場。我們轉載此文出于傳播更多資訊之目的,如涉著作權事宜請聯系刪除。