血管腔內介入手術機器人研發新思路
來源: 醫療器械質量與檢測 作者: 醫療器械質量與檢測 2021年03月15日 10:48
血管腔內介入手術需要在X射線下進行操作,手術者必須穿戴鉛衣等防護設備進行操作。長時間暴露于X射線下,必然會給手術者帶來損傷。因此,十分迫切需要血管腔內介入手術機器人來替代人操作。

血管腔內介入手術機器人

 

與手術機器人在操作器具和機械手方面存在顯著差異。血管腔內介入手術機器人的研究經歷了從使用專用血管腔內器具到商品化通用血管腔內器具的發展過程。只有可以應用更多商品化血管腔內器具,才能完成更多的手術程序,才能適用更多種類的血管腔內介入手術。未來的血管腔內介入手術機器人將具有一定的力反饋和視覺反饋功能,并具備半自動和導航功能。

 

血管腔內介入手術需要在X射線下進行操作,手術者必須穿戴鉛衣等防護設備進行操作。長時間暴露于X射線下,必然會給手術者帶來損傷。因此,十分迫切需要血管腔內介入手術機器人來替代人操作。但是,血管腔內介入手術機器人與其它外科手術機器人相比十分特殊,研發難度大,其臨床應用落后于其它外科手術機器人[1,2]。



 

血管腔內介入手術機器人與外科手術機器人的異同

 

1. 操作器具的差異: 以達芬奇手術機器人為代表的外科手術機器人主要用于腔鏡手術。其頭端的機械手主要為分離鉗、切割鉗、結扎鉗等,與機器人連為一體,種類相對較少。機器人在設計、研發中,機械臂與機械手整體研發。而血管腔內介入手術是通過手術者操控導絲、導管、球囊、支架等一系列血管腔內器具完成。手術治療范圍廣,包括心血管、腦血管、外周血管、主動脈、腫瘤血管等。治療用的導絲、導管、球囊、支架有成百上千種,粗細、長短、軟硬不一,如果只研發機器人專用的腔內器具,應用局限性大。因此,血管腔內介入手術機器人必須研發能操控這些已經商品化的血管腔內器具,才能達到可以完成所有血管腔內手術步驟,并適用多種血管腔內介入手術的目標,才能符合臨床與市場需求[3]。

 

2. 機械手臂的差異:外科手術機器人在胸腔、腹腔、盆腔內操作,機械臂在前、后、左、右、上、下的空間中自由移動,設計時對機械臂的動作方向性及自由度要求高,機械關節多。而血管腔內介入手術機器人設計理念不同,它通過手術者操控機械手,由機械手操控不同粗細和長度1至3米的導絲、導管、球囊、支架在血管腔內前進、后退、旋轉。其動作的方向性相對簡單,但距離長[3] [4]。因此,機械手臂中需要有“軌道”特性,并且能夠持控不同粗細的腔內器具。

 

血管腔內介入手術機器人發展歷史

 

一. 操控特殊血管腔內介入器具時代:最初的設計理念是機器人控制自帶的特殊血管腔內介入器具實施手術。

 

如1951年開始設想通過磁導航控制帶有磁性的特殊導絲導管進行運動,直到1991年才應用[5]。具有磁性頭端的特殊導絲和導管,可以產生可控制電磁場的大型設備,通過磁場的變換來控制磁性導絲導管的前進、后退及方向變換 [5]。但是其顯著缺點是:1.必須使用特殊導絲、導管,應用范圍局限;2.只能進行對磁性特殊導絲導管的操作步驟,無法進行普通球囊、支架等各類腔內操作,完成度差,血管腔內介入手術的大部分操作仍然需要人手完成;3. 操作的力量和距離十分有限,成功率低;4. 對于環境設施的要求較高,設備龐大,移動能力差。因此,雖然德國 Siemens 公司與美國 Stereotaxis公司都進行了產品開發,但實際臨床使用者少。2005年Beyar等人開始使用NaviCath機器人系統在人體上進行導管介入消融治療 [6]。隨后,Hansen Medical公司的Sensei X1系統開始用于冠脈介入及消融治療 [7, 8]。其設計原理均為電機械原理,即通過電動的機械手來操控頭端可彎曲的特制導管及導管鞘,通過牽拉操控其尾端并埋藏連接于導管或導管鞘四周的連接線,從而調控導管及鞘的彎曲方向。Sensei X2系統在Sensei X1系統的基礎上增加了視覺和觸覺力反饋,但需要特殊頭端裝置。Magellan系統在Sensei系統的基礎上,除應用于冠狀動脈外,更注重于輔助治療外周血管疾病,增加了導管的彎曲度,并且通過串聯式的夾持滾輪設計可以實現導絲導管的前進與后退動作[9]。但無論是Sensei X系列還是Magellan系統,都不能使用常規的腔內器具,必須使用為其特別開發的導管及導鞘,且只能完成導絲、導管動作。因此無法廣泛應用。

 

二. 操控商品化通用血管腔內介入器具時代:由于以上設計理念臨床應用的局限性,為適應血管腔內介入手術的特點,開始研發機器人操控商品化的血管腔內器具實施手術。

 

Catheter Precision 公司的Amigo 系統于2012年通過FDA批準。Amigo 系統的外套管可以把持內部的導管進行軌道式的前后移動及旋轉動作,從而使導管前進、后推及左右旋轉。由于采用了開放式設計,能夠使用部分粗細范圍的商品化導管,但無法進行釋放支架及完成更為復雜的血管腔內介入操作[10]。Corindus Vascular Robotics公司研發的CorPath機器人系統為目前經FDA批準的主要應用于冠脈,也可應用于外周動脈的開放式系統平臺。其原理是通過夾持導絲導管的滾輪進行前進與后退動作,同時滾輪本身的旋轉控制導絲導管的旋轉。能使用0.014導絲、快速交換球囊導管及球擴式支架導管,床旁操作部分安裝有單用操縱盒,其內即包含了滾輪,消毒后可以裝載導絲、導管、球囊等相關器具[11-13]。但是,以上兩種產品所使用的商品化血管腔內器械規格有限,不能使用鞘管、導引導管、自膨式支架輸送系統等。其完成的功能局限于導絲、導管的前進后退以及小角度旋轉,不能完成復雜的血管腔內介入動作。不能同時完成一個以上的導絲、球囊導管或支架的操作,也無相應的力觸覺反饋機制。因此,實際臨床應用中對手術者的幫助有限。

 

國內亦于十余年前開始了血管腔內介入手術機器人的研發,但部分研發團隊的仍然是仿制與改良國外產品,目前距離臨床應用還較早。由于思路相同,因此會遇到相同的臨床應用瓶頸[14-17]。基于此觀察,奧朋醫療在國內最早開始研發血管腔內介入手術機器人,用于幫助醫生提高介入手術質量,引領血管介入臨床手術步入精準時代。

 

血管腔內介入手術機器人研發新思路

 

能夠成功廣泛應用的血管腔內介入機器人必須具備以下要求:1. 適用于大多數已商品化的血管腔內介入器械;2. 能完成大部分手術動作,包括導絲、導管及導鞘的前進、后退、旋轉,球囊的前進、后退、收放,支架的輸送與釋放;3. 通用包括心血管、腦血管、外周血管、主動脈、腫瘤血管等各類血管腔內介入手術;4. 具備一定的力觸覺與視覺反饋功能;5. 部分動作的半自動化功能;6. 有一定的導航功能。而要具備以上功能,就必須在機器人的設計中進行創新,要打破原有設計思路和應用瓶頸[3]。

 

能適用于大多數已商品化的血管腔內介入器械,就要求機器人的“手”采用開放式設計,并模擬人手的夾持功能,其夾持范圍要從0.014"至24F,而原先封閉式的滾輪式設計很難做到。能完成大部分手術動作,就要求機器人的“手”要有靈巧的旋轉功能,模仿人手的“捻”和“轉”,但同時機器人的“手臂”可以進行導軌式的前推和后拉,模擬人手臂的“進”和“退”,動作之間要能靈活地重疊和轉換。而如果達到以上要求,就能完成各類血管腔內介入手術的通用化要求,因為各類手術的動作及器具有其相通性[3]。

 

上海長海醫院陸清聲團隊與上海交通大學王坤東團隊聯合奧朋醫療研發團隊,采用全新的開放式結構設計,開發一款通用型血管腔內介入手術機器人。機械手采用V型抓手夾持替代摩擦輪擠壓,抓手張開時,可沿夾持孔引入各種類型的導絲、導管、鞘、球囊及支架輸送系統等,抓手夾持時,能夠提供足夠的夾持力,把持各類血管腔內介入器具。機械手可旋轉運動,模擬人手的旋轉,并且可以沿導軌執行前進與后退動作。系統采用十二自由度多機械臂協同技術方案,能夠模擬主刀及助手的操作,相對于單機械臂血管腔內介入手術機器人能夠實現更穩定、更復雜的操作。采用懸掛式結構設計,各個部件可以通過拆卸、組裝便于在DSA手術室使用,空間占用率較低,使得應用更加靈活、機動[18]。

 

在陸清聲、王坤東教授帶領下,奧朋醫療積極促進多項成果轉移轉化。2020年間,血管介入用變通道和順位的操作機械手及手術機器人、血管介入用電磁阻尼旋進力反饋操作手柄等多項專利獲得國家授權。

 

血管腔內介入手術機器人未來的發展方向

 

血管腔內介入手術機器人的設計要適應商品化的血管腔內器具,同時,血管腔內器具的再開發也要適應機器人的特性。目前,所有商品化的血管腔內器具都是按人手操作而設計,尤其是支架的釋放手柄。隨著血管腔內介入手術機器人研發的進步和臨床應用的開展,適合機器人釋放的手柄也會應運而生,兩者的趨近會使操作更為合理。

 

人手在操作導絲、導管等前進與后退時,可以感受到阻力,這會幫助手術者判斷病變性質或問題所在,這就是所謂的“手感”。在血管腔內介入手術機器人的研發中,要通過“力反饋”來獲得這種“手感”[3],這有助于操作的敏感性和手術的安全性。

 

血管腔內介入手術的操作動作具有一定的規律和重復性,如導絲的前進是通過抓持、前進、松開、后退、再抓持等反復進行。這使機器人在程序編輯后進行半自動操作成為可能。

 

血管腔內介入手術的操作是基于屏幕上的視覺反饋,包括X線透視下的導絲、導管的運行軌跡,造影顯示的血管圖像,術前CT的血管圖像等。影像識別、影像分解與融合、影像跟蹤等技術可以有效應用這些視覺信息,并與手術規劃及機器人的動作編程相結合,可以達到一定導航功能。

 

雖然基于具有自我學習能力的人工智能距離實際手術應用為時尚早,但在導航與半自動化的基礎上,血管腔內介入機器人的不斷完善給完全自動化完成血管介入手術奠定了基礎。

 

總之,臨床對血管腔內介入手術機器人的需求十分迫切,血管腔內介入手術量的增長十分迅速,血管腔內介入手術機器人的應用前景十分廣泛。未來,相信我國的研發團隊能有所突破,滿足臨床需要。奧朋醫療也會在發展過程中會不斷攻堅克難,為心血管介入手術貢獻智慧。

 

參考文獻(略)

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