中美人工智能(AI)醫療器械注冊審批差異
來源: 醫療人咖啡 作者: CIRS醫療器械監管動態 2021年03月25日 15:58
近年來,醫療人工智能行業的發展速度越發迅猛,采用深度學習技術的醫療器械軟件日益增多。 自2020年1月15日,科亞醫療以“冠脈血流儲備分數計算軟件產品”獲得第一張AI醫療三類證后,NMPA審核加速,在十個月時間內,NMPA已通過8家公司AI醫療器械審核,共計9項產品,它們將經過臨床試驗后成為可供市場使用的成熟產品。

中美人工智能(AI)醫療器械注冊審批差異


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2018年4月,美國食品藥品管理局(FDA)批準通過了IDx公司研發的首個應用于一線醫療的自主式人工智能診斷設備——IDx-DR 的軟件程序,它可以在無專業醫生參與的情況下,通過查看視網膜照片對糖尿病性視網膜病變進行診斷。這個看似簡單的診斷,IDx 整整走了21年。IDx 是一家專注于開發臨床自主診斷算法的公司,單就和 FDA 在如何評估系統并確保其準確性和安全性方面的溝通,IDx就花了7年。

近年來,醫療人工智能行業的發展速度越發迅猛,采用深度學習技術的醫療器械軟件日益增多。

自2020年1月15日,科亞醫療以“冠脈血流儲備分數計算軟件產品”獲得第一張AI醫療三類證后,NMPA審核加速,在十個月時間內,NMPA已通過8家公司AI醫療器械審核,共計9項產品,它們將經過臨床試驗后成為可供市場使用的成熟產品。

目前通過審核的產品中,涉及心臟科、神經科、內分泌科、骨科、胸外科等學科。其中,心臟科產品數量最多,為4項;其次是內分泌科,為2項。

《醫療設備雜志》文中提到,中國人工智能(AI)醫療器械發展最主要的制衡因素在于缺乏審批政策和審批標準。而審批政策落地較慢的主要原因在于:

(1)審批數據標準庫不統一。相比算法,數據更是核心,幾乎所有產品的精準程度都是靠數據來運作的。但目前各地、各醫院的數據標準不同,簡單舉例:大醫院的臨床數據很可能不適用于縣級醫院。

(2)難以明確AI診斷醫療責任主體。當醫生使用AI輔助診斷出現醫療事故時,難以判斷責任方是醫生還是產品。

2017年來,NMPA為了推動醫療AI的發展,一直在對產品的上市審批制度進行不斷完善。結合目前審批情況和公開資料,中美在AI醫療器械審批上主要在三個方面表現出差異:上市途徑、審核要素與臨床評價、促進政策。

1. 上市途徑

FDA和NMPA對AI醫療器械的定義都比較寬泛。

新版《醫療器械分類目錄》增加了與人工智能輔助診斷相對應的類別,在目錄中體現為對醫學影像和病理圖像的分析和處理,結合《深度學習輔助決策醫療器械軟件審批要點》,只要醫療器械中包含“深度學習”,既可以被認定為AI醫療器械。若診斷軟件通過其算法,提供診斷建議,僅具有輔助診斷功能,不直接給出診斷結論,相關產品按照第二類醫療器械管理。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別,并提供明確的診斷提示,則其風險級別相對較高。由此,目前我國AI醫療產品,大多按照第三類醫療器械管理。

美國FDA個根據醫療器械的風險等級、上市前安全性和有效性評估,將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),風險等級逐級升高。結合AI醫療器械危險程度、用處的不同,共有三種上市方法,見下表:

FDA批準基于AI/ML的醫療技術類型說明

FDA批準等級

描述

上市前通告510(k)

在美國市場銷售醫療器械之前90天,需向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交510(k)申請

上市前批準(PMA)

FDA進行科學和法規審查,以評估Ⅲ類醫療器械的安全性和有效性

產品風險等級重新分類(De Novo)

產品風險等級重新分類,適用于中低風險,但無法通過510(k)申請建立實質等同(SE)的新型醫療器械

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2. 臨床評價

AI醫療器械雖然以計算機工程評價體系作為底層支撐,但應用于醫學,還需要完整的醫學證據,有完善的醫學邏輯支撐才能形成臨床指南,才能進而推動臨床應用。

由此,醫療器械臨床評價是對產品開發的確認,是為證明所設計的產品安全并且滿足預期用途而開展的活動。

中國醫療AI產品的臨床試驗與傳統醫療器械類似,二類有臨床豁免目錄,需要開展臨床評價,通過對相關數據的分析和評價獲得結論,三類醫療器械需要臨床試驗,“臨床試驗”是通過規范的活動獲得臨床數據,在一例或多例受試者中進行的系統調查或研究,用于評價醫療器械的安全性和有效性。

FDA根據上市途徑而有所不同:PMA要求提交包含人類數據的臨床研究;510(k)基于“實質性相同”的評價方式,可通過非臨床或臨床測試數據來證明與對比產品的等同性;De Novo 目前CFR暫未有具體要求。

3. 促進政策

在保障醫療器械安全性、功能性的同時,中美兩國都出臺了相關政策,以推動AI在醫療行業的快速落地與應用。

中國方面,為了加速AI醫療產品的產品進度,國家藥監局開辟綠色通道,2019年4月以來,科亞醫學、鷹瞳醫療、數坤科技、硅基智能等5個糖網和冠脈類產品進入“創新醫療器械綠色通道”。2020年3月,又發布《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點(試行)》,用于明確肺炎CT影像輔助分診與評估軟件的產品注冊,或將加速AI產品的獲批上市。

美國方面,2017年,FDA發布數字健康創新行動計劃(Digital Health Innovation ActionPlan)。避免傳統繁瑣的審核流程,并對醫療器械軟件提出審核新標準。

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