河南省全面排查醫療器械質量安全風險隱患
來源: 鄭州日報 作者: 2021年05月08日 11:22
記者昨日從省藥監局獲悉,該局近日印發《醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案》,將對疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械等進行排查治理,堅決守住不發生系統性、區域性和次生性安全風險的底線。
 記者昨日從省藥監局獲悉,該局近日印發《醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案》,將對疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械等進行排查治理,堅決守住不發生系統性、區域性和次生性安全風險的底線。
  根據《方案》,此次將重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械生產經營企業和使用單位,特別是應急審批投產、跨界轉產的生產企業,以及產品質量不合格、質量體系有缺陷等生產經營企業。
  在冠脈支架等國家集中帶量采購中選產品方面,重點排查生產過程、質量控制和成品放行管控是否到位,追溯體系是否健全,對發現的不良事件是否及時開展調查評價;中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存,并做好相應記錄;醫療機構是否按照規定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。
  在無菌和植入性醫療器械方面,重點關注人工關節、人工晶體、球囊擴張導管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫用耗材以及一次性使用無菌注射器。
  同時,持續開展“清網行動”,重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情較為集中的醫療器械,以及醫療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。
  此外,監督抽檢不合格醫療器械企業及投訴舉報頻發的產品和企業也作為重點進行排查整治。
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